Mein Name ist Henning Carstens.

Als Unternehmensgründer heiße ich Sie herzlich auf dieser Webseite willkommen.

In den letzten 30 Jahren konnte ich eine weitreichende und sehr tiefgehende Führungskompetenz in den Bereichen Qualitätsmanagement, Engineering und Produktion in der Medizintechnikbranche sowohl national als auch international bei einem der weltgrößten Konzerne aufbauen.

In meinen verschiedenen Verantwortungen habe ich zahlreiche Auszeichnungen mit meinen Teams und als Einzelperson gewonnen.

Ich bin für meine Umsetzungsstärke von der Idee zu kundenorientierten, hochqualitativen, kostenoptimierten Ergebnissen sowie meiner Leidenschaft für die Entwicklung von Menschen und Teams sehr geschätzt.

Neben dem interkulturellen globalen Management von Teams und vielschichtigen Projekten erstreckt sich mein Fachwissen auf alle Bereiche, die mit der Einführung neuer Medizinprodukte, dem Qualitätsmanagement sowie der Prozessentwicklung und kostenoptimierten Lean Produktion verbunden sind.

Meine hohe Kundenorientierung führte ausnahmslos zu ausgezeichneten Lösungen und Ergebnissen.

Ich freue mich auf den Kontakt mit Ihnen.

Ihr Henning Carstens

Projektbeispiele:

- GAP-Analysen, Implementierung und Optimierung von Qualitätsmanagementsystemen (ISO 13485, MDR, 21 CFR Part 820, MDSAP, Anvisa, SDA)

- Internationalisierung und Standardisierung von Qualitätsmanagementsystemen in globalen Organisationen

- Vorbereitung und Implementierung der neuen FDA QMSR-Quality Management Systems Regulation

- Optimierungen von Produktions- und Change-Management-Prozessen (Methodenkompetenzen Lean Management und Six Sigma)

- Engineering Excellence im Medizinprodukte-Lebenszyklus (Entwicklung neuer Medizinprodukte und Aufrechterhaltung vorhandener Produkte)

- Due Diligence Beratung und Begleitung der Integration (GAP-Analyse, Bewertung des RAQA-Systems, Organisation, technologische Ausstattung)

- Lieferantenmanagement (Lieferantenaudits, Lieferantenentwicklung, Qualitätssicherungsvereinbarungen, Ablaufoptimierung) - Vorbereitung, Begleitung und Durchführung von Audits und Inspektionen bei Herstellern, Zulieferern und Distributoren

- CAPA- und Complaint-Management

- Risikomanagement (ISO 14971) mittels Optimierung und Standardisierungen (FMEA)

- Optimierung, Digitalisierung und Automatisierung von Produktionsprozessen (u.a. spanabhebende Fertigungsprozesse, oberflächenbehandelnde Prozesse, Reinigungs-, Verpackungs- und Sterilisationsprozesse, Medien)

- Validierung von Prozessen, Messsystemanalysen und Prüfmethoden

- Validierung von computergestützten Systemen

- Einführung innovativer, automatisierter Qualitätsprüfungen mit statistischer Prozesskontrolle

- Verpackungsentwicklung, Verpackungs- und Transportvalidierungen (inkl. Sterilisation, Medizinprodukteklassen 1, 2a, 2b, 3)

INTERIM MANAGEMENT

- Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB)

- Leitung von Qualitätsmanagement- und Regulatory Affairs-Bereichen

- Leitung von Produktions-, R&D- und Engineering-Bereichen

- Projektleitung beim Aufbau neuer internationaler Produktionsstandorte und Zulieferern (u.a. Osteuropa und Asien)